化粧品の規制緩和とは、2001年4月に適用開始された化粧品（医薬部外品を除く）の薬事法による規制緩和のことを通常指す。
2001年4月施行の化粧品の規制緩和は企業責任を前提とする薬事法改正であり、これにより従来の種別許可制度は廃止され、代わりに全成分表示を義務付けるなどのルールのもと企業責任で化粧品を製造・販売できるようになった。

○化粧品の規制緩和の概要
2001年4月1日施行のこの「化粧品の規制緩和」は、事前承認と許可制の廃止や成分規制リストの設定、全成分表示義務の導入が大きな改正点です。それまでに例がないほどの一大改正で、企業の責任で高品質で安全な化粧品を流通させることと、消費者に対する情報開示の拡大が求められました。

○化粧品の規制緩和前（2001年4月より前）
化粧品の規制緩和前は、その当時設定されていた11種類それぞれの種別許可基準内の成分のみを使い、製造する配合成分や配合量などを届け出ることで製造・輸入することができました（種別許可制度）。11種別は、清浄用化粧品、頭髪用化粧品、基礎化粧品、メークアップ化粧品、芳香化粧品、日焼け・日焼け止め化粧品、爪化粧品、アイライナー化粧品、口唇化粧品、口腔化粧品、入浴用化粧品で、それぞれに前例などに基づいて配合可能性分やその配合上限などが定められていました。

種別許可基準に含まれない成分を使用する場合は、先に種別毎にその成分の使用量に対して承認を得てから、承認された範囲内での製造を前提に届けを出ることで製造・輸入することができました（種別承認制度）。

その体制に至るまでには、種別が35種別まで細分化されていたり、個別品目毎に厚生大臣の許可を得る必要があったりなど、少しずつ緩和されていましたが、それでも予め定められた範囲の成分のみを使い、製造の申請や届け出を行い、許可されたら製造販売できるという日本特有の仕組みは、費用も時間もかかり、海外や外資系企業から見ると日本市場での展開において大きな障壁となっていたこともあり、国際的な標準と合せることを目的に化粧品（医薬部外品を除く）に対し規制緩和が行われました。

○化粧品の規制緩和における成分の取り扱い
2001年4月の規制緩和前は、配合してよい成分が広く指定されていましたが、そのうち一部の成分は指定成分と呼ばれ、配合している場合は成分名を容器に表示しなければなりませんでした（ここで表示が求められていた成分を現在は表示指定成分と呼ばれます）。
規制緩和後は、製造・輸入に関し、企業責任でどんな成分を使っていてもいいわけではありません。規制緩和と併せて制定された化粧品基準により、欧米と同じように「配合禁止成分リスト（ネガティブリスト）」や「配合制限成分リスト（ポジティブリスト）」等の規制ができ、全成分表示が義務付けられています。

コンシェルジュからひと言

2001年の規制緩和前は、ある意味、国（厚生省）が安全性などの責任を担っていたと言えますが、その分化粧品の可能性が消費者・企業双方にとって広がりづらい環境だったのではないでしょうか。

規制緩和後は、企業責任で成分を使える代わりに、企業は膨大なバックデータを持たなければならなくなりました。世界的に見ると日本では化粧品に配合できる成分が少なかったのですが、企業責任で使用する成分の幅が広がりました。企業の責任が重くなった分だけ企業裁量が増え、独自性を発揮し、結果的により良い化粧品の開発が可能になり、消費者・企業双方にとって化粧品の可能性が広がったと思います。

企業は法やルールに抵触せず消費者を裏切らないこと、消費者は宣伝や価格などに惑わされることなく信頼できる企業や商品を選ぶこと、が重要です。

規制緩和の一方で、消費者への情報提供策として義務づけられたのが全成分表示です。肌トラブルの原因になる成分は従来の表示指定成分だけではありませんから、旧表示指定成分であるか否かにかかわらず化粧品に配合されたほぼ全ての成分を知ることができるのはいいことだと思います。
現時点で（2014年現在）世界的に見ても、多くに国・地域で全成分表示が義務付けられています。海外での表示方法は共通化されつつあり、INCI名表示が多く見られますが、日本では邦文名で成分名称を表示しなければなりません。消費者理解のため自国の言語を用いた成分表示をしている国もありますが、これだけ化粧品の購買行動がグローバルに広がった昨今では日本もINCI表示にしたらいいのにな、と個人的には思います。

初回登録　2014/03/07 14:02:45