医療機器とは、疾病の診断や治療、予防に使用される、あるいは身体の構造や機能に影響を及ぼすことを目的とする（そう訴求している）もののこと。
一般家庭に普及している美顔器は医療機器ではなく雑品。

薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）において、医療機器は次のように述べられています。（薬機法 第1章総則第2条第4項より抜粋）

この法律で「医療機器」とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（再生医療等製品を除く。）であつて、政令で定めるものをいう。

医療機器は、不具合が生じた場合の人体や命にかかわるリスクのレベルにより、クラスⅠ（リスクが極めて低い）、クラスⅡ（リスクが比較的低い）、クラスⅢ（リスクが比較的高い）、クラスⅣ（生命の危機に直結する恐れがある）に4分類されています。クラスⅠは一般医療機器、クラスⅡは管理医療機器、クラスⅢ、Ⅳは高度管理医療機器と薬機法上分類され、それぞれ異なる規制があります。

カラーコンタクトレンズは視力補正を目的とせずおしゃれ目的であっても高度管理医療機器として薬機法の規制対象です。

クラスⅠ：メス、ピンセット、医療ガーゼ、脱脂綿、歯科技工用用品、X線フィルムなど
クラスⅡ：MRI装置、超音波診断装置、気管支カテーテル、歯科用合金など
クラスⅢ：透析器、人工呼吸器、人工骨、コンタクトレンズ
クラスⅣ：ペースメーカ、人工心臓、ステントなど