製造販売業とはその製品について全責任を負って国内に流通させる事業のこと。
製造業と販売業の間に位置し、製造業の許可を有する者によって製造された製品や輸入した製品の品質や安全性をはじめ全てについての最終責任を負って国内に流通させる事業。

製造販売という名称から、製造も販売もできるというイメージが持たれがちですが、製造はできません。輸入した製品に日本語のレーベルを貼るという行為も製造工程の一部となるのでできません。

製造販売業は、2005年の薬事法の改正によって、それまであった製造業と販売業の間に新設されました。製造販売業の許可を得ていなければ自社で製造した製品であろうと、自社が輸入した製品であろうと国内市場に流通させることはできません。

1.自社が製造し自社で市場へ出荷する場合
2.OEMなど化粧品の製造業許可を持つ他社に製造委託するが自社製品として自社で市場へ出荷する場合
3.自社が海外から輸入した製品を自社製品として市場へ出荷する場合
4.化粧品の製造業許可を有する輸入業者に輸入や保管を委託するが自社製品として自社で市場へ出荷する場合

は化粧品の製造販売業の許可を得ていなければならず、国内に流通する製品について全ての責任を負わなければなりません。そのためには、その化粧品が適正な品質管理体制のもと製造されていることを管理監督したり、市場に出た後の製品の品質や安全性を確認しやり、消費者対応をしたりする能力が必要です。因みに上記1と3のケースでは自社が化粧品の製造業の許可も有している必要があります。

消費者や市場に対する責任という意味で、製造販売業は薬事法上最も重い責任を負っていることになり、だからこそ製品への化粧品の製造販売元表示が薬事法で義務付けられています。
国内の化粧品製造販売業者から仕入れた製品を販売するだけの場合は、製造販売業や製造業の許可は不要です。

〇医薬部外品の場合
化粧品の製造販売業と医薬部外品の製造販売業は別に取得する必要があります。品質管理の要件や人的要件などが異なります。また医薬部外品では、原則的に品目毎の承認取得が必要です。