モノグラフとは、アメリカFDAがOTC製品に課すルールのこと。
FDAモノグラフやOTC医薬品モノグラフなどとも呼ばれる。

モノグラフは特定分野の研究論文や書籍を意味しますが、化粧品の世界でモノグラフと言った場合、アメリカFDAのOTCモノグラフを指していることが多いです。使える有効成分やその用量、パッケージの表示、試験法などについて定めているルールブックのようなものです。

OTC医薬品となる製品は、該当するモノグラフに準拠する必要がありまが、事前に承認を得ることはなく製造や販売ができます。カテゴリーごとにモノグラフが存在し、化粧品でもニキビ（Acne）製品や日焼け止め（Sunscreen）などがOTC医薬品に該当し、それぞれのモノグラフに従う必要があります。アメリカで販売されている日焼け止めのパッケージ表示が、どの製品をみても大部分で同じことが記載されているのはモノグラフによるためです。