再生医療とは、病気や怪我で働かなくなった組織や臓器を再生させる医療のこと。

2014年11月25日施行された薬事法の一部改正時に、 医薬品と医療機器とは別に「再生医療等製品」のカテゴリーが独立してできました。人か動物の生きた細胞や人の体内で発現する遺伝子を含む製品を再生医療等製品とし、薬機法では次のように次のように定義しています。（薬事法 第1章総則第2条第9項より抜粋）

この法律で「再生医療等製品」とは、次に掲げる物（医薬部外品及び化粧品を除く。）であつて、政令で定めるものをいう。

一.次に掲げる医療又は獣医療に使用されることが目的とされている物のうち、人又は動物の細胞に培養その他の加工を施したもの
イ 人又は動物の身体の構造又は機能の再建、修復又は形成
ロ 人又は動物の疾病の治療又は予防
二.人又は動物の疾病の治療に使用されることが目的とされている物のうち、人又は動物の細胞に導入され、これらの体内で発現する遺伝子を含有させたもの